次網(wǎng)友評(píng)論： 0 條2022年全國(guó)兩會(huì)召開在即，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華計(jì)劃就中國(guó)新藥仿制問(wèn)題提交相關(guān)建議。
作為全國(guó)第十二、十三屆人大代表，陳保華此前圍繞藥品審評(píng)審批、弱勢(shì)群體救助、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域，累計(jì)提交議案21件、建議33件。
今年，陳保華也將圍繞老齡化社會(huì)問(wèn)題，提交養(yǎng)老服務(wù)立法議案。此外，他還就數(shù)字經(jīng)濟(jì)、中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、小學(xué)生品德和傳統(tǒng)美德教育等問(wèn)題提交議案和建議。
近二十年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥（下文稱“中國(guó)新藥”）。國(guó)家層面出臺(tái)了鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見，加快新藥和仿制藥上市。
1類創(chuàng)新藥是由中國(guó)企業(yè)自主研制的且只在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥，2類改良型新藥是指針對(duì)不同適用人群/中國(guó)人群研創(chuàng)的不同于原研的新劑型/新適應(yīng)癥/新劑量，且僅在國(guó)內(nèi)上市的中國(guó)特有劑型/適應(yīng)癥/新劑量的改良型新藥。
陳保華關(guān)注到，目前中國(guó)新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，已成為廣大藥企關(guān)注的焦點(diǎn)，也影響群眾對(duì)藥品需求的可及性。
具體表現(xiàn)為：第一，目前對(duì)中國(guó)新藥參比制劑的定義和地位尚未進(jìn)行明確規(guī)定；第二，從至今國(guó)家藥監(jiān)局已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準(zhǔn)上市的中國(guó)新藥。
根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》規(guī)定，“參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”
“無(wú)論在政策上還是實(shí)際上，中國(guó)新藥均沒(méi)有參比制劑地位。而沒(méi)有參比制劑，就無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，藥企也就無(wú)法進(jìn)行中國(guó)新藥的仿制。”陳保華總結(jié)，“這是中國(guó)新藥不能仿制的根源。”
對(duì)此，陳保華提出兩點(diǎn)建議。其一，對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，納入?yún)⒈戎苿┠夸洠试S其他企業(yè)仿制，打破市場(chǎng)壟斷，提高患者用藥可及性。
其二，對(duì)已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢(shì)的中國(guó)2類改良型新藥，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織進(jìn)行一次全面梳理評(píng)估。其中，對(duì)不具備臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國(guó)改良型新藥，建議在規(guī)定時(shí)限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提供，或隨提供但審議未通過(guò)，實(shí)行退市處理。
據(jù)最新人口普查數(shù)據(jù)，我國(guó)65歲及以上人口占總?cè)丝诘?3.5%，超過(guò)1.8億人。按照聯(lián)合國(guó)的定義標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)國(guó)家或地區(qū)65歲及以上老年人口占比超7%，即進(jìn)入“老齡化社會(huì)”，占比達(dá)到14%，則進(jìn)入“深度老齡化社會(huì)”。我國(guó)即將進(jìn)入“深度老齡化社會(huì)”。
近年來(lái)，不少地方政府進(jìn)行養(yǎng)老服務(wù)地方立法，積極探索創(chuàng)新養(yǎng)老服務(wù)模式。2015年1月，浙江省通過(guò)《浙江省社會(huì)養(yǎng)老服務(wù)促進(jìn)條例》，這是國(guó)內(nèi)首部省人大代會(huì)通過(guò)的社會(huì)養(yǎng)老服務(wù)地方性法規(guī)。隨后，全國(guó)十余個(gè)省市開展養(yǎng)老服務(wù)地方立法。
至今，江蘇、廣東、山東、上海、深圳等省、直轄市也先后出臺(tái)和實(shí)施本區(qū)域的《養(yǎng)老服務(wù)條例》，北京、杭州等地推出《居家養(yǎng)老服務(wù)條例》，還有不少地方處于立法調(diào)研或征求意見階段。
陳保華認(rèn)為，養(yǎng)老服務(wù)工作中政府、社會(huì)、市場(chǎng)和家庭責(zé)任邊界不明晰，服務(wù)供給不足、服務(wù)水平較低，服務(wù)設(shè)施、機(jī)構(gòu)、人員和資金要素保障不到位，行業(yè)監(jiān)管缺乏必要的具體依據(jù)，區(qū)域發(fā)展不平衡、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題普遍存在，難以滿足人民群眾對(duì)美好生活的追求。
陳保華提議，“把行之有效的成功經(jīng)驗(yàn)提升為法律規(guī)定，針對(duì)有關(guān)共性問(wèn)題用法律規(guī)定加以規(guī)范和保障，把養(yǎng)老服務(wù)納入法制化軌道，以促進(jìn)全國(guó)養(yǎng)老服務(wù)高質(zhì)量均衡發(fā)展，體現(xiàn)養(yǎng)老服務(wù)待遇的公平性，提升老年人生活品質(zhì)，提高群眾的獲得感。”
此次陳保華擬提交制定《中華人民共和國(guó)養(yǎng)老服務(wù)法》的法律框架設(shè)計(jì)方案，建議設(shè)十三章一百一十五條，明確或規(guī)定養(yǎng)老服務(wù)的目標(biāo)、原則、內(nèi)容、形式、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、主體責(zé)任、支撐要素、扶持保障、法律責(zé)任等方面。
同時(shí)，議案稿指出，要高度重視養(yǎng)老服務(wù)人員隊(duì)伍（特別是人才隊(duì)伍）建設(shè)，尊重養(yǎng)老服務(wù)從業(yè)人員的勞動(dòng)，提高其報(bào)酬待遇和社會(huì)地位，并依法保護(hù)其合法權(quán)益等，從切身利益和社會(huì)地位提升養(yǎng)老服務(wù)業(yè)從業(yè)人員的責(zé)任感和榮譽(yù)感。
“從源頭上真正解決當(dāng)前人們普遍不愿到養(yǎng)老服務(wù)業(yè)就業(yè)和社會(huì)中普遍不看好養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的突出問(wèn)題，才能實(shí)現(xiàn)養(yǎng)老服務(wù)事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”陳保華解釋。